Electronic Theses and Dissertation

Farmakovigilans berfokus pada pendeteksian, penilaian, pemahaman, serta pencegahan efek samping dan masalah lain yang berkaitan dengan penggunaan obat, yang dikenal sebagai Reaksi Obat yang Tidak Diinginkan (ROTD). Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis angka kejadian ROTD, mengidentifikasi obat penyebab, serta menganalisis faktor risiko yang berhubungan dengan kejadian ROTD pada pasien rawat jalan Poliklinik Penyakit Dalam RSUD dr. Zainoel Abidin Banda Aceh. Penelitian ini menggunakan desain observasional analitik dengan pendekatan cross-sectional yang dilaksanakan pada periode Oktober 2025 hingga Februari 2026. Sampel berjumlah 70 pasien yang dipilih secara purposive sampling berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi. Identifikasi ROTD dilakukan menggunakan Algoritma Naranjo untuk menilai kausalitas, Skala Hartwig dan Siegel untuk menilai tingkat keparahan, serta skala Schumock dan Thornton untuk menilai tingkat preventabilitas. Analisis hubungan faktor risiko menggunakan uji chi-square, fisher’s exact, point biserial dan regresi logistik multivariat. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat 11 dari 70 pasien yang mengalami ROTD dengan total 15 macam kejadian. Obat yang menyebabkan ROTD adalah Meloxicam, Thyrozol), Imatero, Rheu-trex, Hydroxchloroquine, Atorvastatin, Pregabalin), Carvedilol dan Captopril. Berdasarkan penilaian kausalitas algoritma Naranjo, sebagian besar ROTD termasuk kategori possible. Tingkat keparahan didominasi oleh kategori mild hingga moderate berdasarkan Skala Hartwig dan Siegel, dan sebagian besar ROTD tergolong definitely preventable berdasarkan Skala Schumock dan Thornton. Analisis multivariat menunjukkan bahwa tidak ada variabel yang signifikan karena beberapa faktor; jumlah sample yang sedikit dan data yang bervariasi. Namun, beberapa variabel seperti usia lansia tua (OR=6,462), alergi (OR=5,018), dan RPO (OR=3,841) menunjukkan kecenderungan meningkatkan risiko ROTD.
Kata kunci: Farmakovigilans, Reaksi Obat yang Tidak Diharapkan, Efek Samping Obat, Rawat Jalan

Pharmacovigilance focuses on the detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and other issues related to medication use, known as Adverse Drug Reactions (ADRs). This study aims to analyze the incidence of ADRs, identify the causative drugs, and analyze risk factors associated with ADRs among outpatients at the Internal Medicine Clinic of Dr. Zainoel Abidin Regional General Hospital in Banda Aceh. This study employed an analytical observational design with a cross-sectional approach conducted from October 2025 to February 2026. The sample consisted of 70 patients selected through purposive sampling based on inclusion and exclusion criteria. ADRs was identified using the Naranjo Algorithm to assess causality, the Hartwig and Siegel Scale to assess severity, and the Schumock and Thornton Scale to assess preventability. Analysis of risk factor associations used the chi-square test, Fisher’s exact test, point-biserial correlation, and multivariate logistic regression. The results showed that 11 of the 70 patients experienced ADRs, with a total of 15 distinct events. The drugs that caused ADRs. were Meloxicam, Thyrozol, Imatero, Rheu-trex, Hydroxychloroquine, Atorvastatin, Pregabalin, Carvedilol, and Captopril. Based on the Naranjo algorithm’s assessment of causality, most ADRs cases fell into the “possible” category. The severity was predominantly in the mild-to-moderate category according to the Hartwig and Siegel Scale, and most cases of ADRs were classified as “definitely preventable” according to the Schumock and Thornton Scale. Multivariate analysis showed that no variables were significant due to several factors, including a small sample size and variable data. However, several variables, such as advanced elderly age (OR=6.462), allergies (OR=5.018), and RPO (OR=3.841), showed a tendency to increase the risk of ADRs. Keywords: Pharmacovigilance, Adverse Drug Reactions, Side Effects of Medications, Outpatient Care