Electronic Theses and Dissertation

Reaksi Obat yang Tidak Diharapkan (ROTD) merupakan tantangan signifikan dalam terapi kanker, khususnya akibat penggunaan obat sitotoksik yang memiliki potensi toksisitas tinggi. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kejadian ROTD, mengidentifikasi obat penyebab, serta menganalisis faktor-faktor risiko yang berhubungan dengan ROTD pada pasien kanker yang menjalani rawat jalan di RSUD dr. Zainoel Abidin Banda Aceh. Studi ini menggunakan pendekatan observasional analitik dengan desain penelitian cross sectional pada 96 pasien yang memenuhi kriteria inklusi. Data dikumpulkan melalui wawancara dan rekam medis, kemudian dianalisis dengan algoritma Naranjo, Hartwig-Siegel, dan Schumock-Thornton untuk menilai kausalitas, keparahan, serta preventabilitas ROTD. Hasil menunjukkan bahwa angka kejadian ROTD mencapai 97,9% (94 dari 96 pasien), dengan hasil sebagian besar kategori probable (50,5%), reaksi tergolong ringan (89,5%), dan tidak dapat dicegah (65,3%). Obat paling sering menyebabkan ROTD adalah kombinasi Doxorubicin dan Cyclophosphamide, diikuti Docetaxel, Paclitaxel, dan Zoledronic Acid. Analisis bivariat menunjukkan tiga faktor risiko signifikan terhadap ROTD, yaitu kepatuhan pasien (p=0,000), jumlah obat yang digunakan (p=0,000), dan jenis obat sitotoksik (p=0,023). Penelitian ini menunjukkan pentingnya pemantauan dan pelaporan terhadap ROTD serta pelaksanaan farmakovigilans yang lebih baik untuk meningkatkan keselamatan pasien dalam terapi kanker.

Kata kunci: farmakovigilans, faktor risiko, kanker, ROTD, sitotoksik

Adverse drug reactions (ADRs) are a critical concern in cancer therapy, particularly due to the high toxicity profile of cytotoxic agents. This study aimed to assess the incidence, causative agents, and risk factors associated with ADRs in cancer outpatients receiving cytotoxic drugs at dr. Zainoel Abidin General Hospital, Banda Aceh. A cross-sectional analytic observational design was applied, involving 96 eligible patients. Data were collected through interviews and medical record reviews, and evaluated using the Naranjo algorithm (causality), Hartwig and Siegel scale (severity), and Schumock and Thornton criteria (preventability). The results showed that the incidence of ROTD reached 97.9% (94 out of 96 patients), with most reactions classified as probable (50.5%), mild (89.5%), and unpreventable (65.3%). The most frequently implicated agents were doxorubicin and cyclophosphamide combinations, followed by docetaxel, paclitaxel, and zoledronic acid. Bivariate analysis identified three significant risk factors: patient adherence (p=0.000), polypharmacy (p=0.000), and type of cytotoxic drug (p=0.023). This study emphasizes the importance of monitoring and reporting ROTD and implementing a better pharmacovigilance system to improve patient safety in cancer therapy. Keywords: ADRs, cancer, cytotoxic, pharmacovigilance, risk factors